经过一年的紧张筹备，由四川省财政专项资金支持的四川省食品药品检验检测院生物样本检测中心，近日在成都正式挂牌成立。
“中心每年可以承接20~30个生物等效性（BE）试验项目的生物样本测定，还能搭建科研交流合作平台，帮助更多四川药企、临床GCP机构和CRO开展交流合作。”该生物样本检测中心负责人魏伯平表示，中心的成立，不仅为四川省利用其他社会资源建设此类分析测试机构起到示范带动作用，还能促进生物分析检测行业发展，共同助推仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升四川制药行业的整体水平和竞争力。
据了解，仿制药质量和疗效一致性评价需通过生物等效性试验证明，即通过测定血液中药物浓度来比较仿制药与原研药的质量差异，通常由临床给药、血液样本检测、数据分析三个环节组成。而四川省大多数临床试验机构都不具备后续检测分析能力，大部分生物样本只能送往上海、北京、广州等地的实验室测定，从而影响了企业的一致性评价申报进度。
2016年下半年，四川省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，明确指出支持四川省药品检验检测机构与药物临床试验机构采取协作的方式，共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。为此，四川省财政先后拨款2000万元，在场地、设备及人员等方面专项投入，建设生物样本检测中心。截至目前，已建成面积约500平方米的生物样本检测中心实验室，配备了Waston（沃森）LIMS系统、6500+液质联用仪等先进仪器设备，形成了具有医药、生物等相关专业背景的核心技术团队。 | 
