本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。 除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料， 微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22fOn 。过滤器的孔径定义来自过滤器对微生物的截留，而非平均孔径的分布系数。所以，用于最终除菌的过滤器必须选择具有截留实验证明的除菌级过滤器。过滤器对滤液的吸附不得影响药品质量，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。过滤器的使用者应了解滤液过滤过程巾的析出物性质、数量并评估其毒性影响。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤芯或滤膜或直接更换滤器。 过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRVdo g reduction value)有关。LRV系指规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。S卩：
LRV=lgN„-lg N
式中 N 。为产品除菌前的微生物数量；
N 为产品除菌后的微生物数量。
LRV 用于表示过滤器的过滤除菌效率，对孔径为0. 22f.ni 的过滤器而言，要求每lcm 2 有效过滤面积的LRV 应不小于7 。因此过滤除菌时，被过滤产品总的污染量应控制在规定的限度内。为保证过滤除菌效果，可使用两个除菌级的过滤器串连过滤，或在灌装前用过滤器进行再次过滤。
在过滤除菌中，一般无法对全过程中过滤器的关键参数 (滤膜孔径的大小及分布，滤膜的完整性及LRV) 进行监控。 因此，在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性试验，即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验，确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。完整性的测试标准来自于相关细菌截留实验数据。除菌过滤器的使用时间应进行验证，一般不应超过一个工作日。
过滤除菌法常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌（Pw"do-monas diminuta )。 通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。 诚迪无菌服、无菌靴耐121度高温高压灭菌使用。 | 
