审批政策呼之欲出
在美国，早在2010年3月23日，奥巴马就签署了《保护患者与廉价医疗服务法案》（PatientProtectionandAffordableCareAct），通过《生物制剂的价格竞争和创新法案》（BPCIA）为生物仿制药提供监管途径。欧盟在2005年也发布了“类似的生物医药产品（即仿制药）”指导原则，为生物仿制药研发提供支持。此外，日本于2009年发布了“后续生物制剂”指导方针。其他国家也紧随其后，包括巴西、澳大利亚、土耳其、中国台湾、马来西亚等国家和地区，都建立了以欧盟模式为基础的生物仿制药监管模式。
前不久，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据了解，目前生物仿制药指南制定工作处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序在不久的将来就会出台。此前曾有企业人士指出：“企业需要新的利润增长点，政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国市场更诱人。但不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须按新药程序进行审批，这是企业的一块心病。”
开发困境
我国制药行业似乎已经嗅到生物仿制药开发带来的利润机会，但是对于已经习惯于进行化学药仿制的中国企业来说，生物仿制药开发所面临的难题要远高于化学药。
首先，巨额的开发成本将使国内企业望而却步。据《国际生物制药》杂志报道，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万～4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万～200万美元。而据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药花费甚至高达1亿美元。因此，对于一向研发投入不足而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金，而且面临更高风险，也许只有少数公司能承担得起。
其次，生物仿制药成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据分析师预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%～30%。不过生物仿制药开发者可以在开发和生产投资中寻找最大回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。
再次，患者和医生短期内对生物仿制药的接受程度比较低。社会对专利生物制品的认知度已经形成，再加上有实力的国际巨头如辉瑞、诺华等纷纷进军生物仿制药，更加剧了这一领域的竞争。对于国内企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将面临更大困难。
另外，生物仿制药的开发还面临着参比制剂等技术上的难题。正如默沙东生物投资业务负责生物仿制药经营战略的运行部总裁迈克尔·卡马克（MichaelKamarck）博士所说：“至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能成为专利生物制品可互换或替代的产品。”（医药经济报）
