一直以来，因为GMP改造耗费高额投入，坊间传闻该项政策设计意在将一些缺乏资金、效率的小药厂淘汰出局，以净化产业环境。而业界对新版GMP改造也存在国产装备与进口装备选择之争。对此，专家否认有“淘汰论”的潜藏设计存在，并指出“唯资本论”和“唯装备论”对GMP改造甚至产业发展都是十分危险的言论。
 
　　“一个产业的核心制造技术如果完全依赖进口，那对于这个产业的未来发展是非常危险的。”中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军提醒业界应对新版GMP改造中的“进口依赖症”有更为深刻的认识，他认为摆脱“进口依赖症”不仅仅是民族自豪感的需要，也有助于减少资金耗费风险，以及可能引发的资源、技术甚至市场等方面的产业安全风险，这也是国产制药装备不能失位于2010版GMP改造的深层动因。
 
　　据悉，目前药品制造企业仍对国产装备在满足2010版GMP改造需求的性能后能否足以比肩进口装备显得信心不足。但记者在采访中了解到，在已经通过认证的企业中，运用国产制药装备的企业正呈现出增长态势。
 
　　中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德亦十分赞同在GMP改造中提高国产制药装备采用比率的意识：“虽然我们与发达国家水平还是在‘爬’与‘跑’的比较层级，但不能否认发展的空间很大，其实本轮‘装备竞赛’已经远远超出钱的比拼，而重要的是智慧和技术的较量，谁能把握现在的变革，谁就能把握产业未来。”
 
 
　　投入更多科学创造力
 
　　事实上，在国际竞争的发展进程中，产业安全不仅体现在始终保持着本国资本对本国产业主体的控制能力，也体现在能否具有保持民族产业持续生存和发展的能力上。
 
　　近年来，随着国外先进工业设计的引进，中国在消化吸收这些技术和实际操控引进设备上也走了不少弯路。而专家指出新版GMP不强调投入资金，也是不希望企业再交更多的“学费”。四川科伦实业集团副总裁葛均友表示，科伦的新版GMP改造用的都是国产装备，而引进整体进口设备，一方面价格昂贵，另一方面在调试和理顺操作运营风险控制上，也耗费了更多时间和精力。
 
　　四川苑东制药有限公司副总经理兼质量总监陈晓诗也向记者表示，其实由国产制药装备企业参与GMP改造在交流和沟通上可以节省不少资金和时间的耗费，因为GMP改造不是一蹴而就的工作，是需要不断交流、反复沟通、多番调试才能最终检验获得通过，而引进设备邀请外国专家仅在往来交通费上就要耗费很大一笔费用。
 
　　“我们不是说一定上进口装备就能保证通过新版GMP的认证检查，有些方面如果机械完成得不好，风险控制不了，也不可能通过，但如果在人员操作上能保证控制好风险，也不一定非要在装备上加大投入。”国家GMP认证试点检查指导组长、四川省医药保化品质量管理协会特约专家郑晓表示，现在业界对GMP改造还有“唯资本论”和“唯装备论”的误解，需要大力澄清。他认为GMP改造能否通过检验，需用数据说话，这对监管层面和企业来说都考验的是风险控制意识，是科学创造力。
 
　　一个有意思的事情是，目前已经通过2010版GMP改造的江苏正大天晴，拥有一个国产装备与进口装备比肩而造的项目，公司同一个剂型的新版GMP改造生产线楼上楼下各一套，其中引进成套国外设备耗费1000万美元，而使用国产制药装备投入是1000万元人民币，两条生产线都顺利通过了2010版GMP认证，巨大的投资落差却鲜明地印证了国产制药装备的实际能力。
 
　　“我们一边做一边积累经验，并有意识地帮助客户寻找风险点，做得越多经验也越多。”上海新旭发机械科技有限公司技术总监舒帮廷表示，从资金投入上来说，国产装备节省许多，而且从质量上看，绝对不弱于进口装备，实际的设计改造过程也在帮助装备企业不断积累经验。
 
　　鼓励企业走在行业之前
 
　　“我们鼓励企业走在行业之前，尤其在工业发展上，过去的经历也多次验证企业往往走在了行业标准之前。”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会高级顾问邓海根也认为在新版GMP改造中，成长起来的不仅仅是制药企业，国产装备企业也涌现出一些不亚于国外进口装备的优异性，而鼓励企业走在行业法规之前，这在FDA监管中也是有先例的，他认为这种苗头非常值得肯定。
 
　　目前工业设计是整个行业普遍存在的薄弱环节，是我国与欧美发达企业的主要差异所在，也是国产产业亟待提升的关键技术，只有彻底认识和掌握工业化系统设计，才能使我国产业快速升级，它是产业进步的必由之路，也是从根本上解决我国产业落后的唯一出路。事实上，在已经通过认证的2010版GMP改选中，仍出现不少优质国产装备的身影。
 
　　据悉，为了节省不必要的资金浪费，山东新华医疗器械股份有限公司目前已经开展通过计算机模拟风险点，然后请专家“会诊”给出意见，成为其设计2010版GMP项目常用的一种手段。市场技术部副部长、高级工程师吴小峰向记者表示，这种方式远比现实模块方案全部做好再进行验证和改造，要节省资金和时间投入，而这种科学创新的手段也受到了公司客户的普遍欢迎。
 
　　“我们也在不断淘汰旧有产品，推陈出新。为什么？因为升级了，需求不同，要适时变化。”楚天科技股份有限公司执行总裁曾凡云表示，他们现在将很多在1998版GMP改造中发挥出色的装备产品重新按照2010版GMP改造的要求进行了调试改造，而每年企业花在这一块的人力物力财力都是十分巨大的。
 
　　“我相信今后在2010版GMP的改造上，国产制药装备将占据越来越主流的地位。”钟光德对GMP改造摆脱“进口依赖症”信心十足，他向记者表示，越来越多的具有自主知识产权的优质国产制药装备将涌现于制药产业技术设备的升级改造之中，而从质量源于技术的科学理念出发，中国医药行业的发展也会越走越好，越走越健康。（作者：王海洋）